経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。しかし、厚生労働省は、そう考えていません。経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。

1. はじめに
2. 医療機器とは何か?
   • 医療機器の種類とクラス
   • 医療機器の市場
   • 今後の市場はこうなる
   • 新規医療機器と後発医療機器
3. 医療機器AIの基礎
   • AIをどう使うか?
   • AIを使うメリットとデメリット
   • AIは、なぜ求められているのか?
   • 事例 (画像処理)
4. 海外を含めたマーケット及び現状
   • 高度管理医療機器なら日本でよい
   • AIの医療機器は高度管理ではない
   • 予防医療で期待されている
   • 事例 (ゲームメーカーの挑戦)
5. 開発戦略
   • 先ず、業許可が必要
   • どのクラスを狙うのか
   • 保険適応を狙うかどうか
   • 開発ドクターを探す
   • 事例
6. 開発フロー
   • クラスによって、スケジュールは大きく変わる
   • スケジュールの詳細
7. AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
   • 開発+薬機法対応+販売網を最初に考える
   • ユーザーは誰かを考える
   • どの部門にいてもQMSの理解は必要
   • CROの活用
   • 販売委託先
8. 開発コンセプト構築のポイント
   • 自社単独か、共同か?
   • 開発ドクターをどうするか?
   • 学会の活用
   • もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは?
9. 事業化の成功例、失敗例
   • 自社での失敗
   • ある大手通信機器メーカーの失敗
   • 有名大学医学部の失敗
   • 結局、失敗の原因は……
10. 成功のポイント
    • 開発ドクターによって大きく異なる
    • 自社の強みを見つける
    • 補助金を上手く使うこと
    • 先行している医療機器をよく調べる
11. 参入にあたってのメリットとデメリット
    • メリット1:今なら、先駆者になれる
    • メリット2:医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
    • デメリット1:とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
    • デメリット2:法改正はどうなるか分からない
12. レギュレーション対応
    • とにかく早めに動く
    • PMDAや都道府県の薬務課にも相談
    • 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる
13. 最後に
• 質疑応答