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日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応

日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応

~Validation or Verification、治験開始までの手続き (日、米、欧) 、治験薬GMP、使用 (有効) 期間の設定、委受託製造、QbDと治験薬製造~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。

開催日

  • 2020年2月27日(木) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴
  • GCP省令と治験薬の関係
  • 医薬品GMPと治験薬GMPのポイント
  • 治験を開始するまでのプロセス – RS戦略相談とは –
  • 治験薬における一貫性と同等性
  • 治験薬の有効期間の設定
  • 治験薬の委託製造とその管理上のポイント
  • 治験薬輸送とGDP
  • バイオ医薬品とカルタヘナ法

プログラム

 医薬品の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできない重要なプロセスである。治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗につながる。しかし、そこには承認された医薬品の製造とは異なる、バリデーションや一貫性や同等性を含むいろいろな課題がある。また、特に、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。
 本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。

  1. はじめに
    1. 医薬品開発における治験薬の位置付け
      - 過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは –
    2. 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの – 治験と臨床試験 –
    3. マイクロドーズ試験と治験薬
    4. 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
    5. 治験薬に求められる包装
  2. 治験薬製造におけるポイント – その1:治験を開始するまでプロセス –
    1. 規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
    2. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 –
  3. 治験薬製造におけるポイント – その2:治験薬GMPを理解する –
    1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
    2. 開発段階で治験薬も異なる? – 一貫性と同等性とは –
  4. 治験薬製造におけるポイント – その3:開発段階の検討内容が重要 –
    1. QbDに基づく医薬品開発 (治験薬) とは?
    2. 治験薬のリスクマネジメント
    3. 申請に向けた準備が必要
  5. 治験薬製造のポイント – その4:バリデーションかベリフィケーションか –
    1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
    2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
  6. 治験薬製造のポイント – その5:有効期間をどう設定するか? –
    1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 長期保存条件ではダメ! –
    2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
    3. 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか
  7. 治験薬製造のポイント – その6:委託製造への対応 –
    1. 治験薬を委託製造する場合の課題 – 組織・文書・人材 –
    2. 技術移転をどうするか
    3. 製造で問題が発生した時の対応 – トラブル事例を中心に –
  8. バイオ医薬品の治験薬
    1. カルタヘナ法とは何か
    2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に –
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮嶋 勝春
    株式会社リボミック
    品質保証責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

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