技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。
改正薬機法が公布され、これに伴いGMP省令の改正が進められる予定である。このGMP微生物管理について、 (1) 総論では医薬品の微生物試験に必要な微生物管理の目的・情報並びに微生物学的基礎知識・統計的品質管理、 (2) 各論では三薬局方で統一が図られた。
一般試験法のエンドトキシン試験、微生物限度試験法、無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点、また、科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMP等との整合性が図られ制改定が行われている参考情報のプロセスシミュレーション、パラメトリックリリース、微生物迅速試験法、製薬用水の微生物管理、環境微生物モニタリング法の効率的な適用、 (3) まとめではこれからの品質管理・品質保証の考え方、改正薬機法・GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
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