技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

～各滅菌法の基礎から滅菌バリデーション、バイオバーデン管理等の規制要求事項等について～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2020年2月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎知識
  • 滅菌の用語
  • 各種最終滅菌方法
  • 滅菌バリデーション概要
  • 無菌性保証
  • パラメトリックリリース
  • ドジメトリックリリース
  • 滅菌製品の薬事承認申請
  • 電子線滅菌とガンマ線滅菌の違い
  • EOG滅菌リスク
  • 外部監査のポイント
  • 滅菌関連回収事例
  • PIC/S GMP ANNEX12
  • バイオバーデン管理
  • バイオバーデン測定バリデーション

プログラム

　医療機器、医薬品等医療用品の滅菌や無菌性保証は、コンプライアンス遵守やリスクマネジメント等の観点で医薬品PIC/S GMPや日本薬局方並びに医療機器の滅菌バリデーション基準等の規格基準等を理解して実施することが重要となっている。また、今後は再生医療関連器材や食品包装容器等でも医療用品の滅菌、滅菌バリデーションは品質向上、差別化だけでなく、微生物汚染等の回収事故発生の予防措置としても重要と思われる。そこで、本講演では滅菌や無菌性保証の基礎や滅菌バリデーションの留意点並びに各関連規格等の動向も紹介する。

  1. 滅菌の基礎
    1. 滅菌と関連用語
    2. 微生物試験の判別、測定
    3. 無菌性保証について
      • 無菌性保証レベル
      • 製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
    4. 各滅菌方法の特徴
      • 乾熱滅菌
      • 湿熱滅菌
      • EOG滅菌
      • ガンマ線滅菌
      • 電子線滅菌
    5. 近年大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入の背景
      • 電子線滅菌の詳細
      • コスト
      • 納期
      • 品質
      • 環境管理
      • リスクマネジメント
      • 経営戦略
  2. 滅菌バリデーション
    1. バリデーションの必要性と考え方
    2. 微生物汚染試験のバリデーション
    3. バイオバーデンの管理要求と対応
    4. 医療機器の滅菌バリデーション基準要求事項 (IQ,OQ,PQ)
    5. ISOの医療用品の各滅菌バリデーション規格
    6. 業種、品目別 滅菌バリデーションの選択目安
    7. 各滅菌方法のバリデーション、監査時等の留意点
    8. 文書化の重要性と留意点
  3. 滅菌バリデーション事例 (電子線、ガンマ線)
    1. 滅菌設備の適格性検証
      • 滅菌設備と支援システム
    2. 製品性能適格性検証
      • 最大許容線量の検証
    3. 微生物の滅菌効果の検証
      • 滅菌線量の検証
    4. 製品稼働性能の検証
      • 線量分布測定
      • 再現性確認
  4. 滅菌関連の規格基準等
    1. 医療機器 滅菌バリデーション基準 (ISO,JIS滅菌規格)
    2. 医薬品 PIC/S GMP
    3. 日本薬局方の動向
    4. 滅菌、無菌性保証関連 指針等
  5. 滅菌関連情報
    1. EOGの環境排出問題 関連
      • 米国FDA
      • 環境省
    2. 医療機器の滅菌関連の回収事例
    3. 医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリース
    4. 放射線滅菌製品の承認申請時の留意点 (ガイドライン)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

6F 6-65

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
ページのトップヘ