技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design

服薬アドヒアランスの向上を指向した製剤設計とQuality by Design

～撹拌造粒・打錠工程の設計、最適化およびDS (実験計画法、品質工学)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品製品設計および工程設計の基礎から応用
  • 科学的解析手法とリスクに基づく製品設計領域
  • 優れた固形製剤を恒常的に生産できる技術手法

プログラム

　医薬品製品および製造工程の設計においてはICH Qカルテット、特にQ8「製剤開発のガイドライン」において骨格となるQuality by Design (QbD) に基づくことが不可欠である。
　本セミナーにおいては、服薬アドヒアランスの向上を目的とした高品質の製剤を設計するために実験計画法に注目し、目標製品品質プロファイルを満たす工程の最適化およびデザインスペースを構築した結果などを述べる。またPAT分析技術を採用することにより、一定品質の製品が恒常的に生産できる結果を紹介すると共に、製造工程を理解できることなどを言及する。さらに今後の製剤設計の取り組みについて説明したい。

  1. ICH Qカルテットおよびサイエンスとリスクマネジメント
    1. Q8:製剤開発
      1. 科学とリスクに基づくアプローチ、Quality by Design (QbD) の概念
      2. デザインスペース (DS) 、Process Analytical Technology (PAT)
      3. 製剤開発における重要用語の説明
    2. Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム、Q11:原薬の開発と製造
  2. 製造工程の多次元的実験とその解析
    1. 実験計画法と品質工学の特徴
    2. 撹拌造粒工程の設計、最適化およびDS
      • 実験計画法
      • 品質工学
    3. 打錠工程の設計、最適化およびDS (品質工学)
  3. 服薬コンプライアンスに優れた製剤設計するための最適化およびDSの構築
    1. 易服用型顆粒剤の設計とその評価
      • 乾式造粒法
      • 実験計画法
    2. 普通OD錠、異形OD錠、二層OD錠の設計
      • 直接打錠法
      • 実験計画法
    3. 水浸透法に基づく錠剤評価装置によるOD錠の吸水性・崩壊過程 (他の口腔内崩壊錠試験機との比較)
    4. 優れたOD錠を設計するための外部滑沢剤の添加方法 (パルス式、連続式) の検討 (実験計画法)
  4. 小児の服薬コンプライアンスに優れたマイクロOD錠の設計と評価
    1. 小児用製剤開発設計の重要性
    2. 小児用を指向したマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:4,3,1.5mmのOD錠)
    3. ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価 (錠剤径:4mm OD錠)
    4. 優れたOD錠を設計のための最適化およびDSの構築 (錠剤径:4mm OD錠)
    5. 高速打錠機を用いたマイクロOD錠の設計と評価 (錠剤径:1.8mmOD錠)
  5. PATとその分析技術による工程設計および製品品質管理
    1. PAT (プロセス解析工学) および分析・評価装置
    2. 振動分光法の特徴
      • 赤外分光法
      • 近赤外分光法
      • ラマン分光法
    3. 画像解析システムによる撹拌造粒のリアルタイムモニタリングおよび終点決定
    4. 流動層造粒の造粒機構および粒径別の含量均一性 (近赤外分光法)
    5. ラマンイメージング法による錠剤構成粒子の可視化および分散状態の評価
      • 撹拌造粒
      • 流動層造粒
    6. 滑沢剤混合のIn – lineリアルタイムモニタリングおよび錠剤における粒子の分布・分散状態の評価
  6. QbDの取り組みと今後の製剤化
    1. QbDに関する製薬会社のアンケート結果
    2. 連続生産システム
    3. テーラーメイド医療を指向した個別化錠剤の設計
    4. 製剤設計のための異業種技術の応用
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/24 品質とトラブル時のコストを考慮した「開発時の安全係数」と「量産時の検査基準」の決め方 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/4/24 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/25 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/4/25 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/14 撹拌操作・スケールアップの基礎とトラブル対策
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ