GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。
　本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

1. 今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
   • なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   • 「不正」VS「不備」
2. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
   • MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
   • GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは
3. データインテグリティ対応の主なポイント
   • ALCOA原則
   • メタデータ
   • オリジナルデータ
   • 監査証跡
   • データガバナンス
4. 監査証跡レビューの実対応ポイント
   • レビューの目的・意味・位置づけ
   • いつ?誰が?何を?レビューするのか。
5. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
   • システム設計
     • アクセス管理・運用
     • 監査証跡
     • バックアップ
     • 時刻管理
   • 生成
     • オリジナルデータ
     • ダイナミックデータ (動的データ) /スタティックデータ (静的データ)
   • 処理・保存・運用管理
     • 再処理/再測定
     • クロマト分析
     • 一貫性のある管理
     • データレビュー
   • システム更新
     • 保存期間
     • データ移行
6. データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
   • 手書き記録生成時のポイント
     • 同時性の確保
     • 修正方法等
   • 簡易機器印字データ
     • 天秤
     • pH計 等
   • データ・記録のレビュー
   • データ・記録の保管管理
   • ハイブリッド運用の功罪
7. CMC/GMP領域のデータインテグリティ
   • 領域別データインテグリティの特徴 (CMC領域の業務の特徴とは?)
   • CMC領域のデータの特徴
   • データインテグリティの実践
8. データインテグリティ関連の当局指摘事例
   • 当局指摘事例の典型例の解説
9. データインテグリティ対応に関する手順の作成
   • 全体体系～手順 (SOP) の作成
10. 現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
    • 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
    • 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    • スプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
• 質疑応答・名刺交換