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洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム (CHT) の設定法は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2020年1月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- 洗浄対象物に思い込みをしない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) の設定 (なぜ設定が必要?)
- クリーンホールドタイム (CHT) の設定 (休止中の設備汚染原因に何がある?)
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
- 類似タイプの設備をグループ化する場合
- 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
- オンラインモニタリングの指向
- 残留許容値の設定
- 検出限度からの設定
- 洗浄能力からの設定
- FourmanとMullin論文の影響
- 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
- 10ppm基準の利点と欠点
- 目視限度基準の留意点
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- RISK Mappの論点
- EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
- 健康ベース暴露限界値:HBEL
- NOELとNOAEL、LOAEL
- 残留許容値に関する動向
- 治験薬には特別な配慮が必要
- 不純物・分解生成物の残留許容値 (ICH – Q3ガイドライン)
- ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
- ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC ( (毒性学的懸念の閾値)
- 洗浄剤の残留許容値 (LD50を用いることの議論)
- 微生物許容基準値
- 可視異物の残留許容値
- 洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
- 手洗浄の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- どこからどれ位サンプリング?
- 接薬表面積の算出例
- スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
- 回収率テストの例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。