技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス
～記録の電子データ化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年1月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
- データインテグリティの確保の課題、解決策
- セキュリティの確保の課題
- データ管理、記録管理の課題
プログラム
様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。
- データインテグリティの確保と課題
- ALCOA+原則
- 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
- 紙文書の管理の要求事項と課題
- 発行
- 記録
- 回収
- 廃棄
- 紙ベースの記録の電子化提案
- プロセス全体像
- 準備段階
- PDF化
- 運用管理
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
- 紙資料の電子化でわかる課題
- 電子データのワークフロー
- IoTの活躍
- 認証機構の確立、維持
- 監査証跡の実装とレビュー
- サーバ管理の課題
- データ形式、DB設計の課題
- システム維持のための運用
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションの基本
- 課題とモジュール化
- 電子データの管理のガイド
- ER/ES指針
- Part11
- DIガイダンス
- 電子記録・電子署名
- CSVとデータインテグリティ
- DIにおけるCSVの意義
- システム要件の検討
- データベース等の活用
- ODS (Operational Data Store)
- 数値データと報告/記録のデータ
- トレンド分析
- データサイエンス
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 合津 文雄 氏Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |