技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応
信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応
～ワークショップ:指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ / 日本と海外の品質文化の違いや生データの定義～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2019年12月20日,2020年1月24日「信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間)」
通常受講料 : 94,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
開催日
- 2020年1月24日(金) 11時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
- 信頼性基準試験業務に携わる研究員
- 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
- 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
プログラム
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 根拠資料の保存状況について
- 各根拠資料の内容について
- 試験報告書の作成状況について
- 生データとは
- 記録に求められる基本要素 (ALCOA – CCEA)
- 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 外部試験施設を選定する際の調査の視点
- 信頼性保証の視点
- SOP
- 動物飼育施設、動物用品供給施設
- 被験物質等取扱区域
- 試験操作区域
- 資料保存施設
- 施設設備 など
- 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手製薬企業のQAU担当者
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
- IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 94,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税込)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年12月20日「信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2020年1月24日「信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) | オンライン | |
| 2025/1/27 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) | オンライン | |
| 2025/1/27 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン |