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日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順
日米欧での比較をふまえた「FDA PV規制」と安全性情報の取り扱い・手順
～FDAが目指しているPV規制が何を求め、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の統合を踏まえての新たな変更があり、各社ともにデータ入力に関する手順整理等を急務で行っているのが現状である。その方向性を踏まえ、FDAが求めるPV規制とは何かについて説明を行う。
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。
- PVの求めるべきものとは?
- USにおけるPV法規制について (日本、欧州との比較を交えて)
- 個別症例報告について (市販後及び治験)
- 関連性について
- 重篤性について
- 新規性について
- 集積報告について (市販後及び治験)
- 市販後定期報告について
- 市販後非重篤定期報告について
- 治験定期報告について
- コンビネーション医薬品について
- USにおける法改正のポイント
- USの法改正が及ぼす影響について
- 個別症例報告について (市販後及び治験)
- USが目指すPVとは?
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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