技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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- グローバルな視点から –
(10:30~11:45)
近年、医薬品開発等をめぐる環境は国際的にも急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業や薬事規制当局は生き残りをかけて変革を試みている。従来から日米欧の3極の1つとして、わが国には世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されている。しかし、製薬企業等のグローバル化や新薬開発のパラダイムシフトに伴い、わが国の存在感は年々薄れてきている。そのような中にあって、わが国の進むべき路は何かを考える。
(12:30~14:30)
ICHではGCP Renovationの議論が進められている。その大きな柱はGCPの適用範囲の拡大と、質の管理技術の転換の2つである。後者についてはE6 (R2) で追記されたQMSを更に発展させることになる。GCP Renovationの方向性を見据えた上で準備を始めなければならない。
(14:45~16:30)
従来の国際共同治験 (MRCT) とICH E17をふまえたMRCTとでは何が違うのか?E17ガイドラインで強調している点は,地域の定義と各地域への症例数の配分の事前明記である。その際に,地域や属性別集団の併合戦略がキーとなる。本講座では,どのように併合戦略を考えるべきなのかを中心に説明し,試験デザイン及び解析計画の留意点を述べる予定である。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |