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バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化 : 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化 : 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

～MCBとWCBの具体的作製方法と継代数上限管理 / セルバンクに対する各種試験 安全性試験及び純度試験と申請対応 / セルバンクの保存管理と更新方法～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説いたします。

開催日

  • 2019年11月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 遺伝子構成体の構築の際の留意点 (構成因子の起源調査の重要性)
  • セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
  • 継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
  • 製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?
  • MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
  • セルバンクに対する安全性試験
  • セルバンクに対する純度試験
  • 「生物由来原料基準」の内容と対応方法

プログラム

　抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。
　本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。

  1. 組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に)
    1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
    2. クローン化作業とクローナリティーの検証
    3. 継続培養による産生能持続性確認
    4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
  2. セルバンクの作製と管理
    1. マスターセルバンク (MCB) の作製
    2. ワーキングセルバンク (WCB) の作製
    3. 製造時の継代数上限管理 (CALとEPC)
  3. セルバンクに対する各種試験と申請対応
    1. セルバンクの保存管理と更新方法
    2. セルバンクの安全性試験及び純度試験
    3. 細胞培養及び保存用培地に対する対応
    4. 各種試験の外部試験機関への委託
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

製薬企業 バイオ関連実務担当者

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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