第1部. 中国の薬事規制、治験に関する最新動向

(2019年10月25日 10:00〜13:45) (途中に45分の昼食時間有り)

　中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。今回は中国の薬事行政の変化の概観と中国と日本における電子申請業務の比較をします。

• 中国 – 基礎情報
• 中国の製薬市場、研究開発費の動向
• 中国のCRO市場
• 中国の薬事制度を司る組織
• 過去の薬事制度との比較
• 臨床試験への影響
• 中国NMPAから発出の新しいガイドライン
• CDISCの中国語化は?
• 監査指摘事項
• ICH加入の効果
• ICH時代の中国臨床試験
• 海外試験データの受け入れ状況
• 日本企業にとって、今後の開発戦略
• 質疑応答

第2部. 中国の医療・薬価制度の概要と最新動向

(2019年10月25日 14:00〜17:00)

　近年、ICHへの加入による薬事規制の国際ハーモナイズ化、公定薬価制度から自由価格制度への移行、医薬品流通の2票制導入など、中国の医薬品ビジネスを取り巻く環境は大きく変化している。 そこで、当セミナーでは、中国の医療・薬価制度の概要と最新動向について、最新情報を交えて分かりやすく解説する。

1. 中国のヘルスケアマーケットの市場規模
2. 中国の医療保険制度～都市従業員基本医療保険制度と都市・農村部基本医療保険制度
3. 保険給付システム
4. 医療提供体制
5. 医薬品市場規模と市場構造
6. 薬剤の保険償還制度～保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録～
7. 薬価制度と薬価設定の実際～新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など～
8. 医薬品集中入札制度
9. 中国の最新の動向
   • 公定薬価制度から自由価格制度への移行
   • 承認審査の加速化
   • 医薬品流通の両票制の導入とその後の動向
   • 政府と製薬企業による価格交渉の動向
   • DRGの試行導入
   • 「帯量採購」制度の導入とその影響
   • 国務院の組織改革
   • MAH (販売承認制度) の試行 など
• 質疑応答