技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国の薬事・治験・保険制度の最新動向

中国の薬事・治験・保険制度の最新動向

～中国での治験をスムーズに実施するためのノウハウ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年10月25日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

第1部. 中国の薬事規制、治験に関する最新動向

(2019年10月25日 10:00〜13:45) (途中に45分の昼食時間有り)

　中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。今回は中国の薬事行政の変化の概観と中国と日本における電子申請業務の比較をします。

  • 中国 – 基礎情報
  • 中国の製薬市場、研究開発費の動向
  • 中国のCRO市場
  • 中国の薬事制度を司る組織
  • 過去の薬事制度との比較
  • 臨床試験への影響
  • 中国NMPAから発出の新しいガイドライン
  • CDISCの中国語化は?
  • 監査指摘事項
  • ICH加入の効果
  • ICH時代の中国臨床試験
  • 海外試験データの受け入れ状況
  • 日本企業にとって、今後の開発戦略
  • 質疑応答

第2部. 中国の医療・薬価制度の概要と最新動向

(2019年10月25日 14:00〜17:00)

　近年、ICHへの加入による薬事規制の国際ハーモナイズ化、公定薬価制度から自由価格制度への移行、医薬品流通の2票制導入など、中国の医薬品ビジネスを取り巻く環境は大きく変化している。 そこで、当セミナーでは、中国の医療・薬価制度の概要と最新動向について、最新情報を交えて分かりやすく解説する。

  1. 中国のヘルスケアマーケットの市場規模
  2. 中国の医療保険制度～都市従業員基本医療保険制度と都市・農村部基本医療保険制度
  3. 保険給付システム
  4. 医療提供体制
  5. 医薬品市場規模と市場構造
  6. 薬剤の保険償還制度～保険償還薬甲リスト・乙リストと収載プロセス、国家基本薬物目録～
  7. 薬価制度と薬価設定の実際～新薬・GEの薬価算定方法、上限販売価格登録から公定薬価設定までの流れ、薬価改定の動向、薬価水準など～
  8. 医薬品集中入札制度
  9. 中国の最新の動向
    • 公定薬価制度から自由価格制度への移行
    • 承認審査の加速化
    • 医薬品流通の両票制の導入とその後の動向
    • 政府と製薬企業による価格交渉の動向
    • DRGの試行導入
    • 「帯量採購」制度の導入とその影響
    • 国務院の組織改革
    • MAH (販売承認制度) の試行 など
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/19 ヘアケア化粧品の処方設計とトレンドを抑えた商品開発 オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ