技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

効果的なGMP教育訓練の実施のポイント

効果的なGMP教育訓練の実施のポイント

～GMP違反を起こさせない教育訓練、効果測定、SOP教育、逸脱への対応～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年10月7日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP教育訓練、資格認定に関する全般的な知識
  • GMP教育資料に活用できるアイデア

プログラム

　GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。

  1. GMP教育訓練概論
    1. GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
    2. 教育訓練システムを適切に運用するために
      • 教育訓練のPDCA
        • 計画
        • 実施
        • 記録
        • レビュー
      • 教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
    3. 効果的な教育訓練にするために
      • 教育訓練を行う上での留意点
      • 良くない教育とは
  2. GMP教育訓練各論
    1. 初任者のための導入教育
      • まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
    2. SOP教育
      • 手順書と実作業が乖離しないために
    3. 資格認定のための教育
      • 部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
    4. 定期的なGMP教育
      • 定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
    5. 品質文化 (Quality Culture) 向上のための教育
      • データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
    6. 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
      • 真の原因特定とそれに基づく的確な対策
      • ヒューマンエラーの予防処置
    7. 査察に向けたトレーニング
      • FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

大阪産業創造館

5F 研修室D

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/1/30 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
ページのトップヘ