技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
～GMP違反を起こさせない教育訓練、効果測定、SOP教育、逸脱への対応～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月7日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP教育訓練、資格認定に関する全般的な知識
- GMP教育資料に活用できるアイデア
プログラム
GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。
- GMP教育訓練概論
- GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
- 教育訓練システムを適切に運用するために
- 教育訓練のPDCA
- 計画
- 実施
- 記録
- レビュー
- 教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
- 教育訓練のPDCA
- 効果的な教育訓練にするために
- 教育訓練を行う上での留意点
- 良くない教育とは
- GMP教育訓練各論
- 初任者のための導入教育
- まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
- SOP教育
- 手順書と実作業が乖離しないために
- 資格認定のための教育
- 部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
- 定期的なGMP教育
- 定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
- 品質文化 (Quality Culture) 向上のための教育
- データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
- 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
- 真の原因特定とそれに基づく的確な対策
- ヒューマンエラーの予防処置
- 査察に向けたトレーニング
- FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練
- 初任者のための導入教育
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2010/3/26 | 病院はどのように医療クラークの養成を行うべきか |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |