技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

PIC/S GMP・GMP省令施行通知改正・ICH-Q10に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～入門コース～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

開催日

  • 2015年8月25日(火) 10時15分 ～ 16時45分

プログラム

　ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
　製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。

  1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
    1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
  2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
    1. 用語の定義
      • 不適合
      • 欠陥
      • 修正処置
      • 是正処置
      • 予防処置
    2. 修正処置と是正処置の相違
    3. 是正処置と予防処置の相違
  3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
    1. 見える化シートのフォーマット
    2. 効果的な是正処置の10手順
    3. 運用事例の紹介
  4. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
    1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
    2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
      • 事象の分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正措置・予防措置 (CAPA)
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
    3. PIC/S-GMPガイド
    4. GMP事例集/2013年
    5. 医療機器QMS (ISO22716)
  5. 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
  6. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
    是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
    実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
    1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
    2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
    3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
    5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
    6. 遡及調査
    7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
    8. 修正措置 (応急処置)
    9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
    10. 横展開/予防処置の要否
    11. 是正処置実施および実施効果確認
    12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
    13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    14. 是正処置管理表への記載要領
    15. 是正処置管理表への記載事例
  7. CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理
    • 逸脱管理
    • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
ページのトップヘ