技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定
東京都 開催
概要
本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。
開催日
- 2019年9月24日(火) 10時00分 ～ 16時30分
プログラム
医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いて消費者危険を考慮したサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行う。
- QMSにおける統計的手法の活用
- 統計的手法に関する法的要求事項
- 統計的手法の基礎
- データの構造
- 正規分布とポアソン分布
- 検定と推定
- サンプルサイズの決定
- 一つの母平均の検定と推定
- 一つの母分散の検定
- 二つの母分散の比の検定
- 二つの母平均の差の検定
- 対応がある場合の母平均の差の検定
- 統計的手法を用いないサンプルサイズの決定
- 抜取検査
- 計量基準型抜取検査
- 計数基準型抜取検査
- 計数調整型抜取検査
- その他のQMSで有効な統計的手法
- パレート図
- 特性要因図
- 管理図
- 工程能力
- 演習
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | ||
|---|---|---|
| 2019/9/24 | 臨床試験QMS構築のためのファーストステップ | 東京都 |
| 2019/9/25 | 医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項 | 東京都 |
| 2019/9/25 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | 東京都 |
| 2019/9/26 | 医療機器開発における市場ニーズ調査/事業性評価/マーケティング | 東京都 |
| 2019/9/27 | 自然言語処理の基礎と応用 | 東京都 |
| 2019/9/27 | 医療機器企業におけるCSV実践セミナー | 東京都 |
| 2019/9/27 | 事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定 | 東京都 |
| 2019/10/3 | 腹腔鏡下手術で使用できる操作性の高い止血材の開発 | 東京都 |
| 2019/10/3 | Excelを用いた官能評価の統計・データ解析 | 東京都 |
| 2019/10/4 | ドライバ状態モニタリング / センシング技術と統計処理・機械学習の活用 | 東京都 |
| 2019/10/7 | GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ | 大阪府 |
| 2019/10/7 | 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応 | 京都府 |
| 2019/10/8 | 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 | 京都府 |
| 2019/10/9 | 機械学習の高効率化・モデル最適化技術 | 東京都 |
| 2019/10/11 | 分析法バリデーション入門講座 | 大阪府 |
| 2019/10/11 | データ解析・実験計画法・ベイズ最適化の基礎と応用 | 東京都 |
| 2019/10/15 | 東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 | 東京都 |
| 2019/10/17 | 技術者・研究者のための実験計画法入門 | 東京都 |
| 2019/10/18 | FDA査察対応セミナー | 東京都 |
| 2019/10/18 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | 東京都 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |