医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

～製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

開催日

2019年8月28日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

プロセスバリデーション
設備の適格性評価
統計的方法とサンプルサイズ
工程の監視と管理

プログラム

　医療機器への要求事項において、ISO 13485:2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
　本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理および洗浄バリデーションについて説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

プロセスバリデーション
1. プロセスバリデーションの目的
2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
設計管理
1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
工程設計・プロセスの開発
1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2. 工程の仕様、要求事項
文書化および記録
設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
1. 設備の適格性評価の目的
2. 設備の要求事項、ガイダンス
3. 設備の適格性評価の進め方
統計的方法 (Statistical Method)
1. 統計的方法の目的
2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
3. 統計的方法の種類
4. サンプルサイズの設定
プロセスバリデーション進め方
1. バリデーション戦略
2. リソース (組織・要員)
3. バリデーションマスタープラン (VMP)
4. プロセスの開発
5. プロセスパラメータの検討
6. IQの進め方
7. OQの進め方
8. PQの進め方
プロセスバリデーション工程の管理
1. プロセスパラメータの監視
再バリデーション
工程の監視と管理
1. 監視と測定
2. 管理図 (Xbar-Rなど)
3. 逸脱、不適合の処理
洗浄バリデーション
1. バリデーションステップ (ASTM F3127-16の参照)
2. 汚染物質の特定
3. 汚染物質のリスク
4. 汚染の許容限度 (ISO 10993-17の適用)
5. 試験方法の確立
6. バリデーション計画
7. IQ/OQ/PQ適格性評価
ケーススタディ

質疑応答

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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都江東区東陽4丁目5-18

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/10/8	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例	オンライン
2025/10/9	医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣	オンライン
2025/10/10	分析法バリデーションにおける統計解析の基礎	オンライン
2025/10/13	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方	オンライン
2025/10/14	分析法バリデーションにおける統計解析の基礎	オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	オンライン
2025/10/31	ロットの合否判定における統計	オンライン
2025/10/31	Quality by Designのための実験計画法	オンライン

発行年月
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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