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後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

～元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

開催日

  • 2019年7月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

  1. はじめに
  2. PMDAにおける審査
    1. 新医薬品の審査の流れ
    2. 新医薬品以外の医療用医薬品 (後発医薬品等) の審査の流れ
  3. 承認申請書作成上の留意点
  4. CTD作成上の留意点
  5. 照会事項例および回答例
    1. 照会事項の傾向と分類
    2. 製造方法
    3. 規格及び試験方法
    4. 安定性
  6. マスターファイル (MF) について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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