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GVP基礎講座

GVP基礎講座

～治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

開催日

  • 2019年7月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

  • ファーマコビジランスとは
  • 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  • 日本及び欧州のGVP省令 (条文毎)
  • GVP SOPの作り方
  • 有害事象と評価
    • 副作用
    • 重篤性の国際比較
    • 治験薬の場合
  • 安全管理情報の当局報告の基準
  • E2B R2からR3で何が変わったか
  • 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  • 安全確保措置
  • 医薬品リスク計画 (RMP) の概要
  • DSURの概要、PBRERの概要
  • 市販直後調査と市販後調査について
  • PV業務の委託、再委託について
  • コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
  • その他、最近の話題から
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会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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