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GMP査察及び監査の実践対応講座
GMP査察及び監査の実践対応講座
～GMP無通告査察及びData Integrity強化含む～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。
開催日
- 2019年7月19日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
- 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
- 査察の事前準備 (事前資料の作成含む)
- 査察の実対応、及び査察結果に対する対応 (CAPA)
- データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
- データの完全性強化に対する対応
プログラム
近年、製薬及び他業種 (化学等) での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。
また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性 (データインテグリティー) の強化はもちろん必須である。
- 無通告査察に対する製造所の改善
- 概要
- チェックリストによる製造所の診断
- リスク抽出及びその評価
- 製造所の5Sの実施
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察における各担当者の役割
- 査察及び査察準備室の準備
- プラントツアー
- 各担当者の役割
- 要求資料への対応の流れ
- 実査察
- クロージング会議
- 査察結果対応 (CAPA)
- 無通告査察で準備すべき資料 (例) – データ完全性の観点から –
- 概要
- 製造結果の作成/検証
- 試験結果の作成/検証
- 変更管理
- 逸脱処理
- OOS/OOT
- OOS/OOT処理フロー
- バッチリリース
- ドキュメント管理
- APR/PQRの作成
- 教育/トレーニング管理
- 無通告査察の実践対応
- 概要
- 無通告査察の実践
- 製造所のプレゼンテーション資料の内容
- プラントツアー
- 査察官の要求資料への対応の流れ
- クロージング会議
- 査察結果対応 (CAPA)
- 無通告査察時の留意事項
- 概要
- 原材料及び製品倉庫での留意点
- 製造施設 (原薬、製剤及び包装) での留意点
- 試験施設での留意点
- ドキュメントレビューでの留意点
- データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例 (QCラボ)
- 「データ完全性強化」の必要性
- 「データ完全性」とは?
- 生データの定義及び管理
- Orphan Data (孤立データ) の取り扱い
- 「データ完全性」への基本的な期待 (ALCOA)
- 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
- CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
- 「データ完全性の強化」の必要性
- 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
- 「データ完全性」強化の一例 (QCラボ)
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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