技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
今、GMP/品質保証に対する取り組み方が大きく変わろうとしている。その変化とは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身のQuality Cultureに基づく、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わるものである。その結果、もし企業が品質確保に対して真摯に取り組めば、その取り組みに対して当局の柔軟な対応が得られる。しかし、そのためには、GMPやバリデーションの本質と自分たちの製造環境をよく理解しすることが必要である。
米国で最初にGMPが規制化されてから今年で55年になるが、本セミナーでは、まずGMPそしてバリデーションの歴史を振り返りながら、なぜそうした規制が必要になったのか、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、GMPやバリデーションを実践する上でのポイントなどの説明を通してその本質を紹介する。
特に、そこにはヒトの特徴 (ヒューマンエラー) や科学技術の技術進歩、そして行政側の政策が深くかかわっているが、こうしたことを理解した上で、今医薬品の開発・品質保証に対して、どのような取り組みが求められているのか、考える機会を提供する。
そして、自社に適したGMPを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |