技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座
医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座
～基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書/解約/ライセンスフィーの設定/サブライセンス/Win-Win条件～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2019年6月21日(金) 10時00分 ～ 16時00分
プログラム
医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、Win-Winとなる条件についても考察するので中堅のライセンス担当者にも役立つものと思う。
さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルへの移行が顕著になって医薬ライセンスの枠組みが大きく変化しつつある。そこで、オープンイノベーションやニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。
1日目 医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書
～基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書～
まず、医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語を解説し、医薬ライセンス業務をその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。
- 医薬ライセンスの特徴
- 医薬品の承認認可制度と研究開発
- 他の産業のライセンスとの違い
- 保護育成政策の終了と収益構造の変化
- 医薬ライセンスの基礎知識
- 対象の多様化
- ライセンス契約の枠組み
- ライセンスフィー
- 医薬ライセンス業務
- ライセンス戦略の立案と社内承認
- 化合物評価
- 契約条件の協議
- 契約締結とその後の留意点
- ライセンス候補化合物の評価と選定
- ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
- 候補化合物の探索
- 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
- 収益性分析によるラインセンス可否の判断
- 契約書
- 契約書の内容
- 経済条件
- 主要経済条件
- 見逃しがちな経済条件
- 数字に表せない経済条件関連条項
- 独占禁止法による制限
2日目 ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉
～ライセンスフィーの設定/Win-Win条件/最近の話題～
まず現在のライセンスフィー設定の考え方を理解するために歴史的な考察を行う。次いで、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説し、収益配分の考え方やWin-Win条件について考察する。
さらに、最近、医薬ライセンスの枠組みを大きく変化させる要因になっているオープンイノベーションとニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。
- ライセンスフィー
- 基本的なマイルストンの考え方
- 契約一時金
- 開発マイルストン
- コマーシャルマイルストン
- 基本的なロイヤルティの考え方
- 対象
- ロイヤルティの支払い期間
- ロイヤルティの設定方法
- 売上高や査察の留意点
- 簡易収益性分析法の留意点
- マイルストン総額交渉と分割の考え方
- 開発リスクや販売リスクの組み入れ方
- 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
- 医薬品の大型化に伴う問題点
- マイルストンでの調整とその限界
- コマーシャルマイルストンの有用性
- ロイヤルティの多様化
- 収益予想の難しさ
- 主な変動要因
- フランチャイズの有無と開発・販売戦略
- Win-Win条件の考え方
- 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
- リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
- 基本的なWin-Win条件
- 基本的なマイルストンの考え方
- 変貌しつつある医薬ライセンスの枠組みについて
- オープンイノベーション
- オープンイノベーション事例
- 特許ホルダーの位置づけ
- ライセンスフィーの考え方
- オープンイノベーションの課題
- ニッチバスターモデル
- ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへ
- ニッチバスターモデルの課題
- オープンイノベーション
- ※2日間のセミナー内容は進行状況により変更することがあります。予めご了承ください。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
63,750円 (税別) / 68,850円 (税込)
複数名
:
31,875円 (税別) / 34,425円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 31,875円(税別) / 34,425円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 95,625円(税別) / 103,275円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 191,250円(税別) / 206,550円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン |