技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

~基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書/解約/ライセンスフィーの設定/サブライセンス/Win-Win条件~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年6月20日(木) 10時30分 16時30分
  • 2019年6月21日(金) 10時00分 16時00分

プログラム

 医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、Win-Winとなる条件についても考察するので中堅のライセンス担当者にも役立つものと思う。
 さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルへの移行が顕著になって医薬ライセンスの枠組みが大きく変化しつつある。そこで、オープンイノベーションやニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

1日目 医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書

~基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書~

 まず、医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語を解説し、医薬ライセンス業務をその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。

  1. 医薬ライセンスの特徴
    1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
    2. 他の産業のライセンスとの違い
    3. 保護育成政策の終了と収益構造の変化
  2. 医薬ライセンスの基礎知識
    1. 対象の多様化
    2. ライセンス契約の枠組み
    3. ライセンスフィー
  3. 医薬ライセンス業務
    1. ライセンス戦略の立案と社内承認
    2. 化合物評価
    3. 契約条件の協議
    4. 契約締結とその後の留意点
  4. ライセンス候補化合物の評価と選定
    1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
    2. 候補化合物の探索
    3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
    4. 収益性分析によるラインセンス可否の判断
  5. 契約書
    1. 契約書の内容
    2. 経済条件
      1. 主要経済条件
      2. 見逃しがちな経済条件
      3. 数字に表せない経済条件関連条項
    3. 独占禁止法による制限

2日目 ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

~ライセンスフィーの設定/Win-Win条件/最近の話題~

 まず現在のライセンスフィー設定の考え方を理解するために歴史的な考察を行う。次いで、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説し、収益配分の考え方やWin-Win条件について考察する。
 さらに、最近、医薬ライセンスの枠組みを大きく変化させる要因になっているオープンイノベーションとニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

  1. ライセンスフィー
    1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
    2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. ロイヤルティの支払い期間
      3. ロイヤルティの設定方法
      4. 売上高や査察の留意点
    3. 簡易収益性分析法の留意点
      1. マイルストン総額交渉と分割の考え方
      2. 開発リスクや販売リスクの組み入れ方
    4. 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
      1. 医薬品の大型化に伴う問題点
      2. マイルストンでの調整とその限界
      3. コマーシャルマイルストンの有用性
      4. ロイヤルティの多様化
    5. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. フランチャイズの有無と開発・販売戦略
      3. Win-Win条件の考え方
      4. 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
      5. リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
      6. 基本的なWin-Win条件
  2. 変貌しつつある医薬ライセンスの枠組みについて
    1. オープンイノベーション
      1. オープンイノベーション事例
      2. 特許ホルダーの位置づけ
      3. ライセンスフィーの考え方
      4. オープンイノベーションの課題
    2. ニッチバスターモデル
      1. ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへ
      2. ニッチバスターモデルの課題
  • ※2日間のセミナー内容は進行状況により変更することがあります。予めご了承ください。

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 63,750円 (税別) / 68,850円 (税込)
複数名
: 31,875円 (税別) / 34,425円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 31,875円(税別) / 34,425円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 95,625円(税別) / 103,275円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 191,250円(税別) / 206,550円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策