第1部『製造研究における経済性検討 ～原薬の製造法設定におけるコスト削減の実際と製造原価計算方法』

(10:30～12:30)

　原薬、中間体の製造プロセスを設定する際、収率、品質だけでなく、将来の採算性予測も重要なポイントとなる。例えば、原薬、中間体の製造を外部委託する場合、その費用の妥当性評価に自社製造した場合の製造原価が必要となる。製造原価を試算する際の基本は設定した製造プロセスを元に作成する原単位表である。
　本セミナーでは原単位表の作成法、それを元にした製造原価試算の仕方、そこから見えてくるコスト削減の考え方についていくつかの事例を参考に説明する。

1. 医薬品 (原薬) 開発の考え方
2. 医療用医薬品ビジネスの価値連鎖とコスト構造について
   • 販売予測 (投与量、薬価、売り上げ) から想定される原薬必要量の考え方
3. 製造原価の計算方法について
   • 原単位表の作成法 (いくつかの実験事例を元に)
   • 製造プロセス、製造日程、製造人員、廃液処理、品質管理、製造設備 (減価償却) 等を含めた製造原価の考え方
4. 小スケールとスケールアップ (商用生産) の考え方、注意点
5. コスト削減の考え方
   • 原単位表の見方
6. 具体的なコスト削減の例 (事例を参考に)
   • 原料価格の見直し
   • プロセスの改良、工程短縮
   • 溶媒回収の必要性
   • 入手困難な原料、特殊原料の自社製造
7. その他
• 質疑応答・名刺交換

第2部『化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算、事業性判断と意思決定 ～研究開発担当者が知っておくべき必須知』

(13:15～16:45)

　業務はオペレーションとプロジェクトあるが、スケールアップ研究は期限が明確なプロジェクトとして業務を行うべきである。まず、業務をプロジェクトの特性や進め方について概説する。次に、実用化への第一歩であるスケールアップ研究の考え方や事例について解説する。最後に、スケールアップ研究が成功しプラント建設の是非を判断する事業採算性について説明する。

1. プロジェクトで業務を考える
   1. プロジェクトとオペレーションの違い
   2. プロジェクトマネジメントとは
   3. プロジェクトマネジメントの要点
2. 実用化への第一歩スケールアップ
   1. 化学者の視点 (プロダクト) と化学工学者の視点 (プロセス)
   2. スケールアップの難しさ
   3. 連続プロセスとバッチプロセスのスケールアップ
   4. 実験室と実設備の違い
   5. スケールアップのためのデータ取得
   6. モデル化
   7. スケールアップ事例
3. 開発段階におけるコスト試算
   1. 物質収支と変動費の推算
   2. 設備投資額の概算
   3. 製造コストの概算
4. 事業採算性検討と投資意思決定
   1. ディスカウント・キャッシュ・フロー (DCF) 法による計算
   2. 投資採算性検討の境界の考え方
   3. 感度分析
   4. 投資判断
• 質疑応答・名刺交換