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EU GVP Module の徹底理解
新任PV担当者向けセミナー
EU GVP Module の徹底理解
～何故EU GVP Moduleが重要なのか / 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由 / GVP Moduleの法的位置づけは / Volume 9Aとの相違点 / 最新のEU GVP Module / EU QPPVと安責の責務の相違～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EU GVP Moduleの基礎
- 何故EU GVP Moduleが重要なのか
- Module I (Quality System) の理解
- PSMF (Module II) の重要性
- 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由
- 査察・Audit (Module III・Module IV) の重要性
- 市販後調査のDB調査にPASSの知識が必要なこと
プログラム
何故日本の製薬企業PV部門において、EU GVP Moduleの理解が必要なのか、その問題認識に立って、PV部門新任向けにEU GVP Moduleを解説したい。伝統的に日本の規制当局はEUをそのモデルとしてきた経緯もあり、Risk Management, Qualified Person for PVなどは日本のシステムに慣れた担当者にも理解しやすい。極めて簡単な記述の多いFDAの規制より、その大部さとは逆に理解しやすい。
近年大幅に改定された日本のGPSP (市販後調査) においても、EU GVP Module VIII PASSにそのモデルがある。新任PV担当者にとって、EU GVP Moduleを学ぶことは、世界の趨勢を学ぶだけでなく、日本国内のPV実務を理解し、遂行する面でも意味があると考えられる
本講では、EU GVP Moduleとそれを理解するために必須のdocument (例えば定義集や定期刊行物) なども紹介し、受講者が継続してEUの市販後PV規制に親しめるよう配慮した。日本のPV担当者の知識とレベルの向上に少しでも寄与出来たら幸いである。
- EUの法構造とEU GVP Module
- GVP Moduleの法的位置づけ
- Volume 9Aとはどう違う?
- 最新のEU GVP Module
- EU QPPVと安責の責務の相違を知ろう
- UK QPPVって何? Brexit対応を取り始めたMHRA
- EU GVP Moduleの思想的基礎:GVP Module I
- Module I: Quality System
- Module I の思想:ISO
- MHRAのGPPG (”Purple Book”) を知ろう
- EU PV査察に必須なPSMF:GVP Module II
- PSMFは査察でどう使われるか?
- PSMFの構成
- PSMFのissue point
- EU PV InspectionとPV Auditの基礎となるModule IIIとModule IV
- Module III
- Module IV
- Risk – based Auditとは?
- 査察チーム構成のもととなるEU SOPを知ろう
- EUのリスク管理計画: GVP Module V (EU Risk Management Plan)
- 何時作成して当局に提出しなければならないか?またその更新は?
- 日本のリスク管理計画との類似点、相違点
- EU RMPの構成
- EU⇔日本との個別症例報告 (ICSR) 交換で必要なModule VI
- Module VIの正式名称
- ICSR作成にあたっての考慮すべきGDPR
- EU向けNull Flavor
- Eudravigilanceについて知ろう
- EU特有の情報収集と特有の医薬品供給システム – Special Situation and Compassionate Use
- 電送が必須のEU向けICSR
- EUでの定期報告 (PSUR) GVP Module VII
- PSURが正式名称!ではPBRERは?
- 科学的Assessmentが得意 (厳しい) のPRAC
- 内容の重畳が許されるPSUR
- IBDのハーモナイズは得策か?
- いわゆるPASSとは? GVP Module VIII
- PASSの正式名称
- PASSの本質
- PASSの登録
- PASSと日本のDB調査
- EUの要求するSignal management: GVP module IX
- Eudravigilanceを活用しよう (義務とbenefit)
- 日本企業が一番指摘を受けるSignal management
- EU GVP Module X: GVP module X: Additional Monitoring
- 日本に類似制度のないAdditional Monitoring
- 先駆け審査と条件付き承認 – Additional Monitoringとの類似性
- 英国のBack Triangle 制度
- Module XV 以降の GVP Module
- Module XV Safety Communication
- Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
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