技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目 (例えばCHT, DHT、グルーピングなど) を整理して説明する。
2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
毒性学的評価では1日最大摂取許容量 (PDE) の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境 (OEL:職業曝露限界) にも注意が必要である。
PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。
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