技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)
供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)
～供用設備での洗浄基準～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄バリデーションの法的要件
- 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
- 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
- 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法
プログラム
経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目 (例えばCHT, DHT、グルーピングなど) を整理して説明する。
2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
毒性学的評価では1日最大摂取許容量 (PDE) の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境 (OEL:職業曝露限界) にも注意が必要である。
PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。
- 洗浄とは
- バリデーションを取り巻く法律
- バリデーション
- 洗浄バリデーション
- リスクの評価
- 洗浄バリデーションの要求事項
- JGMP Q&A
- PIC/s GMP
- 洗浄バリデーションの進め方
- DHT、CHTの設定方法
- 供用設備での洗浄基準
- どこまで洗浄すれば清浄といえるか
- 目視、0.1%、10ppm
- 投与量基準から有害施基準へ
- PIC/s供用設備の残留基準
- 残留基準のQ&A
- PDEとは
- PDEの求めかた
- PDEの課題
- 毒性データの見方
- 高活性薬物
- NOAEL使用できな場合 (遺伝毒性)
- 洗浄剤の残留
- どこまで洗浄すれば清浄といえるか
- グルーピング
- ワーストケース
- ワーストケースの設定方法
- グループ化の例
- 作業環境
- OELとは
- 作業環境のつくり方の考え方
- 管理方法
- PIC/s査察のポイント (交叉汚染)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン |