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GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

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東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年5月10日(金) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　経済産業省の報告書によると、2016年に世界で約10兆円相当の不正流通医薬品が流通している。2017年には国内でもC型肝炎治療薬ハーボニー配合錠の偽造品が確認されるなど、GDP対応は喫緊の問題となっている。とはいえ、流通過程での品質劣化対策、盗難防止は、業種間の協力、ならびに保有する経験、ノウハウ等を共有しなければ達成できるものできない。まずは自社でできるところから一歩一歩進めていくしかない。まず何をすべきか、演者の経験をもとにGDPの実務対応のヒントを提供する。

  1. GDPの目的
  2. GDP制定の背景
  3. GDP + GMP = GMDPの視点が必要
  4. GDPは誰向けに書かれているのか
  5. 製造販売業者、卸売販売業者、製造業者へのインパクト
  6. 日本版GDPの特徴
  7. GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
  8. 品質システムとは
    • GDPでの品質管理指標KPI (Key Performance Indicators) 指標例
    • 上級経営陣の責務
    • 重要な文書は品質システムを記載した品質マニュアル
  9. 日本版GDPの概要
  10. 品質マネジメント
  11. 職員
  12. 施設および機器
  13. 文書化
  14. 業務の実施
  15. 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
  16. 外部委託業務
  17. 自己点検
  18. 輸送
  19. GDPの実践
    • GDP対応のために調査すること
    • GDP対応のための実験・検証事項
    • 流通過程での品質確保 (温度管理等)
    • 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止
    • 物流業者の適正管理
    • 温度マッピングの計測手順
    • 保管業者の選定基準
    • 配送業者の選定
  20. GDP文書の整備
    • GDP管理基準書への記載内容例
    • GDP責任者 (担当者) の職務
    • 業者との取り決め事項例
    • 必要と思われる記録類
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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