製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。

開催日

2019年4月23日(火) 10時10分～ 16時40分

修得知識

GMP省令改正の概要の理解
マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素 (文書の雛形)
- 品質マニュアル事例
- マネジメントレビュー手順事例
- 品質リスクマネジメント手順事例
- 知識管理手順事例
- CAPA管理手順事例
- 変更管理手順事例
- マネジメントレビュー記録事例
新たに設置が要求される品質保証部門のの責務に関わる必須事項 (概要)

プログラム

　GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、GMP省令が大幅に改訂される見込みである (PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より) 。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
　このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

GMP省令のリニューアル化
- 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) などしっかりと理解し、GMPの転換期に備えたい。
効果的なマネジメントレビュー
- マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つ“GMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュ、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例など”を解説します。
品質保証部門の必須事項
- これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門のの責務に関わる必須事項の概要を解説する。

質疑応答・名刺交換

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

6F 中会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策		オンライン
2026/1/27	変更管理・逸脱管理の抑えどころ	東京都	オンライン
2026/1/27	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎		オンライン
2026/1/28	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例		オンライン
2026/1/29	臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法		オンライン
2026/1/30	データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル		オンライン
2026/2/6	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)		オンライン
2026/2/6	分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定		オンライン
2026/2/6	GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例		オンライン
2026/2/10	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎		オンライン
2026/2/12	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例		オンライン
2026/2/13	臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法		オンライン
2026/2/18	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント		オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発

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