分析法バリデーションの統計解析専門コース

～枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析徹底解説～

東京都開催会場開催デモ付き

概要

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

開催日

2019年4月23日(火) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　分析法バリデーションを自由自在に実施するためには、データの解析メカニズムを理解することが有効です。専門書に紹介されている枝分かれ型実験計画を、グラフィカルイメージと計算過程の両方から解体・解説していきます。また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。

分散分析の導入 (平均値の比較)
1. 平均値の差の検定 (t検定)
  - 何を比較しているのか、イメージの理解
  - 差の信頼区間
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
2. 3群以上の平均値の差の検定 (一元配置分散分析)
  - 何を比較しているのか、イメージの理解
  - 差の信頼区間
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
  - Excel関数を用いたばらつきの分解
  - 分散分析とt検定の違い
分析法バリデーションへの応用
1. 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
  - 併行精度と室内再現性を同時に求める (一元配置分散分析)
  - 枝分かれ分散分析の視覚的理解 (管理図法)
  - 枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程 (Excel関数を用いた手計算)
  - 統計パッケージの活用
  - 実験の工夫で真度も求まる
  - Satterthwaiteの等価自由度の功罪
2. 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
  - 試験デザイン (3濃度で室内再現性を評価した場合)
  - 併行精度の評価 (管理図法、分散分析法)
  - 室内再現性の評価
  - 真度の評価
3. 回帰分析
  - 何を計算しているのか、イメージの理解
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
4. 繰り返しのある回帰分析
  - 何を計算しているのか、イメージの理解
  - 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
  - 直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較
特論:統計的品質管理への展開
- 分析誤差の許容範囲
- 規格値と室内再現性との関係

質疑応答・名刺交換

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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会場

三田NNホール&スペース

地下1F スペースC

東京都港区芝4丁目1番23号三田NNビル地下1階

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 71,820円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 66,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2019年4月22,23日「分析法バリデーションの統計解析入門 & 専門 2日間コース」

割引対象セミナー

2019年4月22日「分析法バリデーションの統計解析入門コース」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2019年4月23日「分析法バリデーションの統計解析専門コース」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/8/5	海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例	オンライン
2025/8/6	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順	オンライン
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2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
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2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策	オンライン
2025/8/18	非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門	オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用	オンライン
2025/8/18	治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入	オンライン
2025/8/18	GVP実践講座	オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策	オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座	オンライン
2025/8/20	開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項	オンライン

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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