分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交えながら徹底理解を目指します。もう後戻りはさせません。

1. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
   • 正規分布と標準偏差
   • 統計的な距離 (規準化) と偏差値
   • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
   • ばらつきのばらつき – 標準偏差の信頼区間
   • 一元配置分散分析
   • 相関係数
   • 回帰分析
2. 分析法バリデーションへの応用
   • 併行精度の求め方、あれこれ
   • 真度を複数の濃度で求めたときの解析
   • 真度と併行精度を同時に求める実験計画
   • 室内再現性の求め方、あれこれ – 「分散分析を科学する」
   • 室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
   • 室内再現性の構成要素を分解する
   • 室内再現性の信頼区間
   • 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
   • 相関と回帰 (似て非なるもの)
   • 相関を科学する
   • 回帰を科学する
   • 直線性の評価方法 (相関係数の落とし穴)
   • 回帰診断
   • 変数変換の考え方
   • 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
   • 定量限界
   • 頑健性
   • 統計と固有技術
3. 特論
   • Satterthwaiteの等価自由度
   • モンテカルロ・シミュレーション入門
• 質疑応答・名刺交換