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スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
FDA査察指摘ファクトにもとづく
スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
～バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- システム供給者、装置供給者、機器供給者
- システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
- スプレッドシートのバリデーションを習得する必要のある方
- スプレッドシートで課題をお持ちの方
プログラム
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
- データインテグリティ要件
- FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
- PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
- バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- バリデーション文書のひな形
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
- CSV超速習
- CSVの基礎
- GAMP5のポイント
- 適正管理ガイドラインのポイント
- データインテグリティのポイント
- データインテグリティとは
- データインテグリティ用語
- データインテグリティ指摘トップ10
- データインテグリティ実務対応
- スプレッドシートとは
- FDA査察における指摘
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- データインテグリティが指摘される場合
- ウォーニングレターになりやすい場合
- スプレッドシート指摘 (FDA 483)
- 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
- スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- テンプレートCSVの課題
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
- 目的
- 適用範囲
- 略語の定義
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 文書作成者・照査者・承認者
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
(チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書) - 事例によるひな形使用方法の説明
- 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。