技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
～ICH - GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
開催日
- 2019年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- FDAやEMAのガイドラインの概要
- ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
- 臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録
- 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
- 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
- 必須文書の押印省略は問題ないか
プログラム
グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。
- ICH-GCP (R2) のポイント
- 責任医師の責務-PI Oversight
- 依頼者の責務-Sponsor Oversight
- QMS
- 必須文書-E6.8のリストで必要十分なのか?
- ALCOA原則に沿った記録の残し方
- 証拠 (記録) のないものは認められない!
- ICH-GCP (R2) が定義するソースデータとソースドキュメント
- 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
- 試験の説明と同意取得のプロセス
- 医師による検査結果の確認
- 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
- ワークシート使用上の留意点
- プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
- 機器類の定期点検記録
- 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
- 必須文書の押印省略は問題ないのか
- 省略できる前提条件は?
- 依頼者モニタリングでの留意点
- モニタリングで確認すべきこと
- モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
- モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認
- 質疑応答
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/15 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2024/10/15 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
| 2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/16 | 治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント | オンライン | |
| 2024/10/16 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
| 2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
| 2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
| 2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
| 2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
| 2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |