治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの基本
   2. GMPの歴史
   3. GMPの3原則と記録
   4. 経営者の責任と従業員の責任
   5. 品質保証体制の確立
2. ICHとは
   1. ICHにより何が変わったか
   2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
3. PIC/SGMPガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動きと日本の対応
   3. サイトマスタープランとは
   4. PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬の3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
   3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
   4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5. 新薬開発状況と欧米における承認状況
6. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
   1. Annex13とは
   2. Annex13のポイント
   3. Annex13の活用
7. 治験薬製造の参考になるガイドライン
   1. 国際基準として
   2. 日本
   3. アメリカ
   4. 欧州
   5. 三極におけるGMP要件の違い
8. 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
   1. 目的
   2. 考え方
   3. 治験薬品質の一貫性と同等性
   4. 開発段階での変更管理
   5. 治験薬製造における留意点
   6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
   7. 治験薬GMPのポイントと対応策
9. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
   1. DQ (設計時適格性評価)
   2. IQ (据付時適格性評価)
   3. OQ (運転時適格性評価)
   4. PQ (稼働時適格性評価)
10. 治験薬に関する文書
11. 手順書等に関する留意点とポイント
12. 治験薬受託製造の留意点
13. 治験薬出荷承認体制
14. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
15. 治験薬GMPに関するQ&A
16. 生データ、実験ノートの留意点
17. GDP (Good Distribution Practice) とは
    1. GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    2. GDPの概要
    3. GDPの業務
    4. GDPに関する規制当局の動き
       • 日本
       • 米国
       • EU
       • WHO
       • PIC/S
    5. 輸送における配送リスクマネジメント
    6. 医薬品保管中の温度管理:温度モニタリングシステム、温度逸脱対策
    7. 流通業者とのギャップと対応策
    8. 偽造医薬品問題
18. 製薬企業の最近の動向
19. まとめ