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中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント

中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント

～アジアの医療機器規制最新情報を各専門家がわかりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、中国新政権におけるCFDA、ASEAN医療機器指令やCSDT、さらにはFDA,CEとの関連性まで説明いたします。

開催日

  • 2019年3月15日(金) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部. 中国新政権におけるCFDA医療機器認証制度改革と商品開発/承認申請の実務

(12:30～14:30)

　当講座では、習近平新体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、CFDA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。

  1. 中国政府は健康事業の発展を重視、推進続けている
  2. 医療機器法規の変化
  3. 中国医療機器登録の手続き
  4. 中国医療機器の監督管理
  5. CFDAの組織とルール
  6. 医療機器開発時、前もって検討しておくこと
  7. 医療機器の中国市場参入時の流れ
    1. 工場の建設
    2. 製品のタイプテスト
    3. CFDA工場査察
      1. 模擬査察の勧め
      2. スケジュールの日程調整
      3. CFDA査察官とのコミュニケーション
      4. CFDA警告状 (Warning Letter) の指摘事項分析
      5. 回答書作成
      6. 是正処置対策
  8. 製造許可の取得
  9. 新規医療機器CFDA申請
  10. 治験の準備
    1. 倫理委員会
    2. ルール作り
    3. 治験の実施
    4. 病院での治験サポート
  11. CFDA事前相談制度 (pre submission)
  12. 中国医療機器業界が直面する主な挑戦 13.中国医療機器業界発展の傾向性

第2部. ASEANの医療機器業界及び法規制について

(14:40~16:40)

　本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の概要、 ASEAN医療機器指令やASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、それぞれの国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についてもご案内いたします。

  1. ASEAN各国の医療機器業界
    • シンガポール Singapore
    • マレーシア Malaysia
    • インドネシア Indonesia
    • ベトナム Vietnam
    • フィリピン Philippines
    • タイ Thailand
  2. ASEAN医療機器指令 (AMDD) の紹介
  3. 各国の法規制とエージェント
    • シンガポール Singapore
    • マレーシア Malaysia
    • インドネシア Indonesia
    • ベトナム Vietnam
    • フィリピン Philippines
    • タイ Thailand
  4. ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介
  5. FDA,CEとの関連性
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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