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ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計 (デザイン) バリデーション、ベリフィケーションの留意点

ISOとFDAの要求をふまえた医療機器における設計 (デザイン) バリデーション、ベリフィケーションの留意点

～設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年2月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの本質的な違い
  • ユーザニーズ、設計インプットなどの正確な意味の理解
  • リスクマネジメント等の他の規格をどのように設計管理システムへ入れ込むか

プログラム

　設計プロセスにおいて、よく混同されていると指摘される設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと、その主な要因の一つであるユーザニーズと設計インプットの違いについて、理解し易いよう具体的な事例をあげて説明する。

  1. 設計管理に関する法的要求事項
  2. 設計管理プロセス
    • ユーザニーズと設計インプットの相違
    • 設計インプット作成時のポイント
    • 設計インプットの明確化の手法
    • 設計アウトプット作成時のポイント
    • 設計アウトプットと製造仕様書の関係
    • 設計移管に必須の製造仕様書の内容
    • 設計レビュー時のポイント
  3. 設計バリデーションと設計ベリフィケーション
    • 設計ベリフィケーションとは?
    • 設計バリデーションとは?
    • 設計バリデーション時使用するサンプルの考え方
    • 設計バリデーション時のサンプル数決定の考え方
    • 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの違いと例
    • FDAからみた企業のバリデーションに対する懸念
  4. 設計バリデーション時考慮すべき国際規格
    • ISO14971 医療機器へのリスクマネジメントの適用
    • IEC62304 ソフトウェアライフサイクルプロセス
    • IEC62366 医療機器へのユーザビリティの適用
  5. 設計変更時必要なベリフィケーションとバリデーション
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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