技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
～新たに整備すべき文書類とその記載例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。
- 品質マニュアルの整備
- 医薬品品質システムの目的
- 日本の品質リスクマネジメントはFMEA手法の点数付けに偏重
- Quality Cultureを示す品質マニュアル
- FDAはQuality Metrics (品質指標) を確認
- 品質マニュアルへの記載事項 (例)
- サイトマスターファイル (SMF) の作成
- SMFの留意点
- SMFの記載内容
- 供給業者等との取り決め
- 製造実態と承認内容の乖離
- 製販業者三役の適切な業務実施
- 監査とは取り決め事項の遂行状況確認
- 製品品質照査実施報告書の作成
- 文書体系の見直し
- PIC/Sに「基準書」はない、すべて「手順書」
- あらたに追加される手順書
- 品質システムの実践体制構築
- 全職員にリスクマネジメントスキルが必要
- GDP手順書が必要に
- GDP制定の背景
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- 日本版GDPガイドラインの特徴
- GDP責任者 (担当者) の職務
- GDP管理手順書への記載内容例
- データの完全性確保
- 文書化で証拠を残す
- 証拠書類となる「記録」の要件
- ALCOA+plusの原則以前の問題
- SOPの不備例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/5/29 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/5/29 | NGSを用いたウイルス管理 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン |