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滅菌バリデーション規格の解釈と実務対応

滅菌バリデーション規格の解釈と実務対応

～EOG滅菌を中心に解説する～
大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年2月7日(木) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EOG滅菌法の理解
    • EOG滅菌法の基礎
    • 他滅菌法との相違
    • メリット・デメリット
  • EOG滅菌法の規格の目的と解釈
  • 滅菌バリデーション基準
  • EOG滅菌法JIS規格
  • 滅菌バリデーションの運用と対応 (計画書と報告書)
  • QMS省令
  • 薬事申請

プログラム

  1. EOG滅菌法の理論について
    1. 他滅菌法 (湿熱滅菌、放射線滅菌) との相違
    2. EOG滅菌法のメリット・デメリット
  2. 滅菌バリデーション基準について
    1. 目的及び適用範囲
    2. 規格との関係
      1. エチレンオキサイド滅菌
      2. 放射線滅菌
      3. 湿熱滅菌
    3. 定義
    4. 品質管理監督システム
    5. 滅菌剤の特性
    6. プロセス及び装置の特性
    7. 製品の定義
    8. プロセスの定義
    9. バリデーション
    10. 日常監視及び管理
    11. 滅菌からの製品リリース
    12. プロセス有効性の維持
  3. EOG滅菌法JIS規格
    • エチレンオキサイド滅菌
      • JIS T 0801:2016 (ISO 11135:2014)
      • ヘルスケア製品の滅菌 – エチレンオキサイド – 医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項
      1. 適用範囲
      2. 引用規格
      3. 用語及び定義
      4. 品質マネジメントシステム
        • 文書化
        • 経営者の責任 ・
        • 製品実現
        • 測定、分析及び改善 – 不適合製品の管理
      5. 滅菌剤の特性 ・
        • 一般
        • 滅菌剤
        • 微生物殺滅効果の有効性
        • 材料への影響
        • 安全性及び環境
      6. プロセス及び装置の特性 ・
        • 一般
        • プロセスの特性
        • 装置の特性
      7. 製品の決定 (Product definition)
        • 一般 ・
        • 製品の安全性、品質及び性能
        • 微生物学的品質
        • 文書化
      8. プロセスの決定 (Process definition)
      9. バリデーション
        • 一般
        • 据付適格性の確認 (IQ)
        • 運転適格性の確認 (OQ)
        • 稼働性能適格性の確認 (PQ)
        • バリデーションのレビュー及び承認
      10. 日常監視及び管理
      11. 滅菌からの製品のリリース
  4. 医薬品医療機器法等
    1. 医薬品医療機器法の経緯及び概要
    2. 医薬品医療機器法施行令
    3. 医薬品医療機器法施行規則
    4. 製造販売業の許可の基準
    5. 登録製造所
    6. 製造販売業3役
    7. 製造販売認証 (承認) 申請書
    8. QMS省令第2章第5節の要求事項
      • 第26条から第53条
      • ISO13485:2016
  5. PMDAによるQMS調査事例
  6. 最新の最新の薬事法制
    1. QMS省令の改正 (案)
    2. 放射線滅菌法 倍線量の6ヶ月経過について
    3. ISO 10993シリーズの改正について (非臨床試験)
      • ISO10993-7 EOG残留生成物について
  7. ISO/TC198 滅菌法及び滅菌保証に関する第198番目の技術委員会の動向について
    • 第24回ロンドン国際会議報告
    • 質疑応答
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会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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