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滅菌バリデーション規格の解釈と実務対応
滅菌バリデーション規格の解釈と実務対応
～EOG滅菌を中心に解説する～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月7日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- EOG滅菌法の理解
- EOG滅菌法の基礎
- 他滅菌法との相違
- メリット・デメリット
- EOG滅菌法の規格の目的と解釈
- 滅菌バリデーション基準
- EOG滅菌法JIS規格
- 滅菌バリデーションの運用と対応 (計画書と報告書)
- QMS省令
- 薬事申請
プログラム
- EOG滅菌法の理論について
- 他滅菌法 (湿熱滅菌、放射線滅菌) との相違
- EOG滅菌法のメリット・デメリット
- 滅菌バリデーション基準について
- 目的及び適用範囲
- 規格との関係
- エチレンオキサイド滅菌
- 放射線滅菌
- 湿熱滅菌
- 定義
- 品質管理監督システム
- 滅菌剤の特性
- プロセス及び装置の特性
- 製品の定義
- プロセスの定義
- バリデーション
- 日常監視及び管理
- 滅菌からの製品リリース
- プロセス有効性の維持
- EOG滅菌法JIS規格
- エチレンオキサイド滅菌
- JIS T 0801:2016 (ISO 11135:2014)
- ヘルスケア製品の滅菌 – エチレンオキサイド – 医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項
- 適用範囲
- 引用規格
- 用語及び定義
- 品質マネジメントシステム
- 文書化
- 経営者の責任 ・
- 製品実現
- 測定、分析及び改善 – 不適合製品の管理
- 滅菌剤の特性 ・
- 一般
- 滅菌剤
- 微生物殺滅効果の有効性
- 材料への影響
- 安全性及び環境
- プロセス及び装置の特性 ・
- 一般
- プロセスの特性
- 装置の特性
- 製品の決定 (Product definition)
- 一般 ・
- 製品の安全性、品質及び性能
- 微生物学的品質
- 文書化
- プロセスの決定 (Process definition)
- バリデーション
- 一般
- 据付適格性の確認 (IQ)
- 運転適格性の確認 (OQ)
- 稼働性能適格性の確認 (PQ)
- バリデーションのレビュー及び承認
- 日常監視及び管理
- 滅菌からの製品のリリース
- エチレンオキサイド滅菌
- 医薬品医療機器法等
- 医薬品医療機器法の経緯及び概要
- 医薬品医療機器法施行令
- 医薬品医療機器法施行規則
- 製造販売業の許可の基準
- 登録製造所
- 製造販売業3役
- 製造販売認証 (承認) 申請書
- QMS省令第2章第5節の要求事項
- 第26条から第53条
- ISO13485:2016
- PMDAによるQMS調査事例
- 最新の最新の薬事法制
- QMS省令の改正 (案)
- 放射線滅菌法 倍線量の6ヶ月経過について
- ISO 10993シリーズの改正について (非臨床試験)
- ISO10993-7 EOG残留生成物について
- ISO/TC198 滅菌法及び滅菌保証に関する第198番目の技術委員会の動向について
- 第24回ロンドン国際会議報告
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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