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GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

～今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 / DI確保のための教育訓練の留意点～
大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年2月6日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 紙記録と電子データのハイブリッド運用を的確に推進するための考え方
  • GMP文書管理の基本
  • Data Integrityの基礎となるALCOA原則
  • 行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組みの重要性の理解と対応の考え方
  • 「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性」、「Data Life-cycleとData Governance」など重要・難解な概念
  • 電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点
    • PIC/S-Data Integrity-Guidanceの関連条文
  • 委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れたData Integrityの根底にある「誠実」と「GMP記録の信頼性確保」の関係
  • FDA-form483の指摘事例
  • 指摘理由と潜在リスクを理解することによるハイブリッド運用を的確に推進するためのポイント
  • GMP記録のData Integrity確保のための教育訓練の考え方

プログラム

  1. 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
    • はじめに
      • 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
      • 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
      1. “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
      2. 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
      3. 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
      4. 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
      5. GMP記録の「完全性」と「信頼性」
      6. 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
      7. 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
      8. 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
      9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
      10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
  2. 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
    1. PIC/Sガイダンスの概要確認
    2. ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
      • GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
      • 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
    3. “Data Lifecycle”と”Data Governance”
    4. GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
    5. PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
      • GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
    6. 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
    7. 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
      • 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
    8. 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
      • GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
      • Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
      • QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
    9. PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
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会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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