第1部 『本質から学ぶ!最新規制動向をふまえたデータインテグリティ要件・対応』

(2019年1月30日 10:30〜14:45)

　データインテグリティとは、データのライフサイクルを通じて全てのデータが揃っており、一貫性があり、正確であることであり、近年、FDAのワーニングレターも増加の一途を辿っていることから、特にここ数年は製薬企業等で様々な取り組みが積極的に行われている。
　本講座では、データインテグリティの基礎的な内容の理解、データインテグリティの要件と対応、データガバナンスやクオリティカルチャなど、学会活動等で収集した情報を基に、製薬企業で長年コンピュータ化システムバリデーション (CSV) /データインテグリティ対応に携わってきた実務経験を基に今後の対応のポイントを解説する。

1. データインテグリティの基礎知識
   • データインテグリティ (データの完全性) とは
   • 増大する当局の期待
   • データインテグリティ関連規制
   • データインテグリティ原因別内訳
   • 不正と不備
   • なぜデータインテグリティが重要か
   • 生データの定義
   • ALCOAとは
2. コンピュータ化システムのデータインテグリティ要件とその対応
   • 適正な文書化の実践
   • クオリティカルチャ
   • データガバナンス
   • データマネジメント
   • 記録保管
   • ALCOA+
   • リスクマネジメント
   • 委託先管理
   • その他
3. データインテグリティ要求事項とCSV
   • CSVとその要求事項
   • データインテグリティの要求事項とCSVとの相違点
   • 追加で必要な対応
4. データガバナンスの事例と考慮点
   • 背景
   • データインテグリティの責任
   • データガバナンスとは
   • データガバナンスの要求事項
   • 対策の検討
   • シニアマネジメントへのアプローチ
   • データガバナンスおよびシニアマネジメントへのアプローチの考慮点
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部『GMP品質管理部門におけるデータインテグリティ改善活動の実例紹介及び各国査察実績』

～中外製薬グループにおけるデータインテグリティ改善活動及び査察実績～

(2019年1月30日 15:00〜16:30)

　中外製薬グループで実践したデータインテグリティ改善活動の具体的内容について、それぞれの目的や意義を含めて共有する。また、各国査察を受けた経験・実績についてDI観点で合わせて共有する。製薬業界のGMP部門における適正なデータインテグリティ対応を確立すべく、中外製薬における具体的対応項目を共有して議論する。

1. データインテグリティ改善活動の経緯
2. データインテグリティ改善活動の体制
3. データインテグリティポリシー
   1. ポリシー
   2. Quality culture
   3. スピークアップシステム
4. データインテグリティ改善の具体的項目と意義
   1. 分析機器電子データの管理
      1. Audit trailの活用
      2. ログブックの活用・適正化
      3. オリジナル電子データのレビュー手順
      4. 電子データの自動保存機能
      5. 電子データのバックアップ
      6. その他電子データの保護に関する対応
   2. 分析機器アクセスコントロール
      1. アクセスコントロール (個人ID設定)
      2. 権限分離
         1. アドミニストレータの所属分離
         2. 時計ロック
         3. 権限設定
   3. その他GMP記録の管理
5. データインテグリティ観点での各国査察実績
   1. FDA承認前査察
      1. データインテグリティ関連確認事項
   2. 各国査察実績
      1. データインテグリティ関連確認事項
• 質疑応答・名刺交換