技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティについて製薬企業の現従事者 (規制対応部門&GMP部門) の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応について詳解いたします。
(2019年1月30日 10:30〜14:45)
データインテグリティとは、データのライフサイクルを通じて全てのデータが揃っており、一貫性があり、正確であることであり、近年、FDAのワーニングレターも増加の一途を辿っていることから、特にここ数年は製薬企業等で様々な取り組みが積極的に行われている。
本講座では、データインテグリティの基礎的な内容の理解、データインテグリティの要件と対応、データガバナンスやクオリティカルチャなど、学会活動等で収集した情報を基に、製薬企業で長年コンピュータ化システムバリデーション (CSV) /データインテグリティ対応に携わってきた実務経験を基に今後の対応のポイントを解説する。
~中外製薬グループにおけるデータインテグリティ改善活動及び査察実績~
(2019年1月30日 15:00〜16:30)
中外製薬グループで実践したデータインテグリティ改善活動の具体的内容について、それぞれの目的や意義を含めて共有する。また、各国査察を受けた経験・実績についてDI観点で合わせて共有する。製薬業界のGMP部門における適正なデータインテグリティ対応を確立すべく、中外製薬における具体的対応項目を共有して議論する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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