現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション (妥当性確認) 、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。

1. はじめに
2. 新QMS省令の主な内容
   1. 新/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
   2. Risk Based Approachに係る要求事項
   3. Validationに係る要求事項
   4. 新規・追加の要求事項
   5. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
3. リスクに基づくアプローチによるQMS
   1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
   2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
   3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
   4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
   1. 指針となる規格IEC TR 80002-1
   2. ソフトウェアバリデーションのポイント
   3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002-1)
5. プロセスのバリデーション
   1. GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
   2. FDAの各種ガイダンス
   3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
• 質疑応答