2018年12月13日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」

コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

1. 電子関連規制要件等の歴史
   • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
   • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
   • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
   • ER/ES規制の歴史
2. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP5ガイダンス 目次
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト
3. 医薬におけるバリデーションとは
   • プロセスバリデーションとは
   • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
   • GMPにおけるバリデーションの種類
   • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
4. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
5. PVとCSVの違い
   • GMPにおけるハードとソフト
   • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
6. CSVとは
   • なぜCSVが必要か
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
   • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
   • Computerized System Validation (CSV) とは?
   • CSV実施に必要なスキルとは
7. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
   • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
8. システムライフサイクルとは
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書
   • トレーサビリティマトリックスとは
9. V-Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • GAMP 4におけるV-Model
   • GAMP 5におけるV-Model
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
    • Part11査察の現状と対応
12. ER/ES指針入門
    • ER/ES指針とは
    • 電子化のリスクとは
    • 真正性、見読性、保存性とは
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • MS-Excelによる電子記録の保管方法

2018年12月14日「コンピュータバリデーション (中級編)」

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

1. 成果物の種類と作成の留意点 計画書
   • 報告書
   • 仕様書
   • スクリプト
   • ログ
   • 文書IDについて
2. 構想フェーズ
   • ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
3. プロジェクトフェーズ
   1. 計画策定段階
      • リスクアセスメントについて
      • バリデーション計画書の書き方
   2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • 機能仕様書の書き方
      • トレーサビリティマトリックスの書き方
   3. 検証段階
      • テスト計画書の書き方
      • テストスクリプトの書き方
      • テスト報告書の書き方
   4. 報告とリリース段階
      • バリデーション報告書の書き方
4. 運用フェーズ
   • 変更管理計画書の書き方
   • 障害管理計画書の書き方
   • セキュリティ管理手順書の書き方
   • 災害対策計画書の書き方
   • 業務継続計画書の書き方
5. 査察対応の考え方
   • CSV SOPの書き方
   • ER/ES手順書の書き方
   • 電子記録の保存方法と査察対応の具体