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バイオ医薬品の不純物管理

バイオ医薬品の不純物管理

～製造工程由来/目的物質由来不純物の製造管理と品質管理 / 不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来/製造工程由来) の管理手法とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年11月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目
  • ウイルス安全性の実施時期とチェレンジテストの概要・必要性
  • 目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
  • 製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
  • 目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
  • 分析法バリデーションで確認すべき検討内容 (計画、判定基準)

プログラム

　不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。患者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
　出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。

  1. バイオ医薬品の不純物の取り扱い
    1. 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
    2. 原材料の管理と製造工程由来不純物の特定
      • MCB/WCBの特性評価
      • 溶出物/漏出物
  2. 製造管理
    1. 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
      • ウイルスの不活化とクリアランス能力
      • 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
    2. 製造工程由来不純物の管理手法
      • クリアランス能力と工程内管理試験
    3. 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
  3. 品質管理
    1. CQAの設定と目的物質由来不純物の特定
    2. 規格及び試験方法の設定
      • 純度試験の要点
      • システム適合性の重要性
    3. 精度管理の必要性
      • 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件
    4. 分析法バリデーションの要点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 中会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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受講料

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複数名
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