医薬品製造は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されている。変更・変動に伴うリスクは限りなく存在する。
　リスクベースのアプローチは、開発、製造部門のみならず、規格・合否・許容に係る品質保証は言うまでもなく、原料・製品供給を管理する生産管理、さらにはコスト・経営部門にも跨るクロスファンクションの体制が必要であり、戦略をもとに対応を絞り込まないと、有効なリスクマネージメントは出来ない。ここでは多くの実例からrobust (堅牢) なフォーミュレーションがrobust (堅牢) な製造工程を保証するという共通認識を確認する。
　Lifecycle management plan (承認後に実施する製造・管理、管理戦略、Ecs、PACMPの情報など包括的戦略) をフォーミュレーションにどのように落とし込むかを提案したい。
　更に、製造方法欄は医薬品の製造工程全体が理解できるように記載する必要があるが、承認申請における重要工程と製造工程のGMP上の重要工程との間には違いがあり、いずれの重要工程にもメリハリをつけることが望ましく、申請書の製造方法の記述と実際の工程を紹介し、フレキシブルで実践的な規制の運用を解説する。

1. ICH QbDの考え方と今日的課題
   • デザインスペースの考え方と実際
   • PATの今日的理解
   • Enhanced QbD (製剤機械技術学会2015年度仲井賞受賞業績) の意義
2. 医薬品の製造現場で起こっていること
   • 変動を吸収する工程のmodification
   • 一変か軽変かの選択とjustification
3. プレフォームミュレーション・フォーミュレーションの開発コンセプト
4. バリデーションバッチ (工業化検討、技術移管) における開発レポートのライフサイクル
5. バリデーション計画書、報告書のdocuments
6. 固形剤における単位操作の意味と品質に影響する要素
   • 分級工程 (または整粒工程) の意義
   • 造粒度の理解と工程管理
7. 粉体の物性と品質に及ぼす要素
   • 粉体層内の圧力伝達
   • 溶出試験法と試験条件
8. 中間体の物理化学的特性が品質に影響する事例
   • メカノケミカル作用による影響
   • APIの疑似結晶多形性
   • 粉体の粒度 (統計的分布) の理解
   • 原料、副原料の吸湿性の実際
9. 打錠用二次、三次顆粒の特性と錠剤の品質
   • サンプリングにおけるバイアス事例
   • 混合均一性と含量均一性の評価
10. 滑沢剤の機能と錠剤品質に及ぼす影響
    • 滑沢度と滑沢剤混合工程の管理
    • 打錠工程の位置づけ
    • Tooling (杵、臼の取り扱い)
    • 打錠障害の事例
    • スティッキングの例
11. 粉粒体搬送工程におけるトラブル事例
12. 製造工程におけるトラブル事例からのlesson&learnings
    • 無菌製剤の直接容器設計
• 質疑応答・名刺交換