技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応
～新規申請 (DMF含む) から適応追加/変更管理対応 (更新含む) とタイムライン～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
開催日
- 2018年11月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
修得知識
- ACTDとICH-CTDの違い
- ACTD作成の概要
- ASEANで申請する上での注意点
- ASEAN各国特有の要件 (特にPart I)
- その他アジア諸国で申請する際の要件・注意点 (東アジア、インドなど)
プログラム
ICH法人化、中国のICH加盟、ASEANでの中央審査の可能性など、薬制環境は日々アップデートされている。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (東アジア、インドなど) ではどのような申請要件となっているか。新薬申請を中心に、申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えする。
- アジアにおける申請
- CTDの構成の概要
- CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
- Part IIの構成
- Part IIIの構成
- Part IVの構成
- 作成上の注意点
- 各国特有の対応
- シンガポール
- マレーシア
- フィリピン
- タイ
- インドネシア
- ベトナム
- ブルネイ
- その他のASEAN諸国
- その他のアジアの国々
- インド
- 韓国
- 台湾
- 香港
- 参照国
- ICH CTDの受入
- 変更管理
- リーフ管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |