第1部. 臨床性能試験で得られたエビデンスに基づく保険点数算定の考え方

(2018年11月7日 10:00〜12:00)

　体外診断用医薬品の発売には、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について概説するとともに、臨床性能試験で得られたエビデンスに基づいて保険点数を検討していく考え方について講義いたします。 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品とは
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発の概要
2. 保険適用申請について
   1. 保険適用申請の概要
   2. 保険適用申請の区分
   3. 申請に必要な書類
      1. 体外診断薬保険適用希望書
      2. テスト数とテスト当たりの価格
      3. 希望点数とその根拠
      4. 販売予測
      5. 検査の概要
      6. 臨床上の有用性を示す文献等
      7. 医療経済上の有用性を示す資料
      8. 薬事承認 (認証) 書および承認 (認証) 申請書の写し
   4. 資料作成の準備
      1. 希望点数の考え方
      2. 医療経済上の有用性について
   5. 添付資料のまとめ方
3. 臨床性能試験について
   1. 開発品の臨床的意義の考え方
      1. 臨床現場での使われ方の設定
      2. ガイドラインへの適用
      3. 新しい臨床的意義とは
   2. 臨床性能試験のプロトコル作成
   3. 検体収集と測定結果の解析
   4. 保険適用申請の為のストラテジー構築
   5. PR活動
• 質疑応答

第2部. 医療経済評価から見た診断薬の保険点数算定

(2018年11月7日 12:45〜14:45)

　科学技術の進歩により新しい装置や試薬による診断法が開発されている。本講演では、遺伝子マーカーに着目し、次世代シークエンサー等を用いた新しい診断薬開発の現状をご紹介するとともに、それらの費用対効果と保険点数の実際について議論したい。

1. はじめに
   1. 高齢化社会とは
   2. 増加する医療関連費用
   3. 診断薬に必要な要素
   4. 各国の動き
   5. 遺伝子に関する検査
2. 疾患別の診断薬
   1. がん
   2. 関節リウマチ
   3. メタボリックシンドローム
   4. うつ病
   5. アルツハイマー病
   6. 出生前診断、着床前診断
3. 診断薬の費用対効果
   1. 技術のクオリティと費用
   2. 医療費における経済効果
   3. 医療費以外の経済効果
   4. 保険点数の実際
   5. 予防医学～将来に向けて～
• 質疑応答

第3部. 新規保険の希望書による適用と学会要望～希望点数と保険適用審査の実際、折衝のポイント～

(2018年11月7日 15:00〜17:00)

　診断薬の新規保険適用は極めて厳しい査定が見られる分野であり、予め行政当局の審査ルールとその意図を十分に理解しておくことが重要であり、審査の中で求められる情報の用意と的確な表現が求められる。 また実際の使用者であるアカデミアとの連携も適正な保険適用の重要な作業である。 両者に対する活動の要点を詳説する。

• 前例の調査と援用
• 製品の評価
• 薬機承認内容と有用性の主張
• 最終アウトカムの評価
• 臨床的有用性
• 経済的有用性
• ヒアリング対応
• 有識者の起用について など
• 質疑応答